Anvisa godkender den første enkeltdosis denguevaccine, udviklet af Butantan.

A ANVISA godkendt Butantan-DV, verdens første denguevaccine med én dosis, udviklet af Butantan InstituttetMed en samlet effekt på 74,7 % og 100 % beskyttelse mod hospitalsindlæggelser er vaccinen allerede begyndt at blive produceret på nationalt plan og vil blive indarbejdet i SUS (det brasilianske offentlige sundhedssystem), hvilket repræsenterer et fremskridt i kampen mod denguefeber i Brasilien. Se alle detaljerne:

Sådan virker Butantan-DV

A Butantan-DV Det fungerer ved hjælp af en svækket virusplatform udviklet af Butantan Instituttet I samarbejde med internationale forskere svækker denne teknologi denguevirus i laboratoriet, så den ikke kan forårsage sygdommen, men bevarer tilstrækkelig struktur til at træne immunsystemet. Formuleringen inkluderer alle fire serotyper af virussen, hvilket er essentielt i lande som Brasilien, hvor de alle cirkulerer samtidigt og øger risikoen for mere alvorlige reinfektioner. Ved modtagelse af den enkelte dosis producerer kroppen antistoffer og immunologisk hukommelse mod alle typer dengue, hvilket skaber en bred og varig beskyttelse.

Udviklingen af ​​vaccinen har gennemgået en omhyggelig proces inden for Butantan, som allerede havde etableret erfaring med levende, svækkede virusvacciner — såsom den influenzavaccine, der produceres årligt af instituttet. Butantan-DV Den blev født fra en oprindelig slægt skabt af National Institutes of Health (NIH)i USA, men det blev forbedret og fuldstændig nationaliseret af Butantan over mere end ti år. Forfiningsfaserne omfattede præklinisk testning, justeringer af formuleringens stabilitet, kontrol af viral replikation og validering i forskellige aldersgrupper.

A ANVISA fulgte nøje hele udviklingsprocessen, fra indsendelse af forskningsprotokoller til den løbende overvågning af fase 3-studier. For at teknisk godkende Butantan-DVAgenturet gennemgik tusindvis af sider med kliniske data, laboratorierapporter, lægemiddelovervågningsrapporter og kvalitetsinspektioner på Butantans produktionsfaciliteter. Denne grundige undersøgelse omfattede revisionsstudier udført i 14 brasilianske stater, med mere end 16 frivillige fulgt i fem år. Vaccinens ydeevne – med beskyttelse over 90 % mod alvorlige former af sygdommen og opretholdelse af effektivitet over tid – var afgørende for den positive konklusion af den tekniske evaluering.

Et andet centralt punkt i processen var produktionskapaciteten hos Butantan Instituttet, en faktor der også spillede en rolle i analysen af ANVISAInstituttets produktionsanlæg havde allerede påbegyndt produktionen, selv før den endelige godkendelse, hvilket sikrede, at mere end 1 million doser var klar til øjeblikkelig distribution til... Nationalt immuniseringsprogram (PNI)Strukturen af Butantan Den gennemgik specifikke inspektioner for at validere kvalitetskontrol, biosikkerhed, vaccinernes renhed og batchsporbarhed. Med underskrivelsen af ​​forpligtelsesaftalen mellem Anvisa og Butantan — det sidste trin før den endelige registrering — formaliserede forpligtelsen til løbende overvågning og supplerende undersøgelser med henblik på at udvide vaccinationen til andre aldersgrupper, herunder ældre og børn.

Resultater af kliniske forsøg

Kliniske forsøg med Butantan-DV Undersøgelsen involverede mere end 16 frivillige i 14 brasilianske stater og fulgte deltagerne i fem år, hvilket muliggjorde evaluering af ikke blot den umiddelbare effekt, men også beskyttelsens varighed. Resultaterne viste, at vaccinen tilbyder betydelig beskyttelse mod symptomatiske infektioner og især mod de mest alvorlige former for sygdommen – netop dem, der overbelaster hospitalerne og øger risikoen for død. Denne ensartede ydeevne over tid var en af ​​de afgørende faktorer for vaccinens tekniske godkendelse. ANVISA.

Ud over effekten har studier vist en gunstig sikkerhedsprofil, hvor bivirkningerne for det meste er milde og forbigående. Beskyttelsen mod hospitalsindlæggelser var bemærkelsesværdig og nåede 100 %, hvilket forstærker vaccinens potentielle effekt på at reducere hospitalsindlæggelser og forhindre sammenbrud af sundhedssystemer i perioder med høj transmission.

Hvem kan få vaccinen?

A Butantan-DV var oprindeligt godkendt til personer mellem 12 og 59 årDette er den aldersgruppe, hvor kliniske studier allerede har præsenteret komplette resultater vedrørende effekt og sikkerhed. Denne population omfatter både personer, der aldrig har haft denguefeber, og dem, der tidligere har været smittet, da vaccinen har vist et godt immunrespons i begge tilfælde.

Yderligere aldersgrupper — såsom Børn fra 2 til 11 år e voksne over 60 — er stadig afhængige af yderligere analyser godkendt af Anvisa, som evaluerer nye data for i fremtiden at udvide vaccinens indikation med fuld sikkerhed.

Hvor kan man få enkeltvaccinen mod denguefeber?

Enkeltdosis-denguevaccinen vil udelukkende være tilgængelig via Unified Health System (SUS), som defineret af SundhedsministerietDet betyder, at vaccinationen vil finde sted i offentlige vaccinationsenheder i henhold til den nationale tidsplan og de kampagnestrategier, der er defineret for hver stat og kommune. Fordelingen af ​​de første doser vil blive rettet mod prioriterede regioner under hensyntagen til angrebsrater af Aedes aegypti, udbrudshistorik og epidemiologiske indikatorer.

Før kampagnen starter, Sundhedsministeriet Regeringen vil offentliggøre de deltagende byer, vaccinationsplanen og specifikke retningslinjer for hver godkendt aldersgruppe. Offentligheden kan finde vaccinationssteder i nærheden via officielle regeringskanaler, såsom... Tilslut SUS og statens sundhedsmyndigheder. Efterhånden som Butantans produktion stiger, og nye forsendelser leveres, vil flere lokationer blive inkluderet i tidsplanen, hvilket udvider adgangen i hele landet.

Veja também:

Kilde: Brasilien Agentur.

Anmeldt af Gabriel Princesval den 26/11/2025