OpenAI og FDA vil bruge AI i lægemiddelvurdering

A FDA (engelsk akronym for Food and Drug Administration), er den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) i drøftelser med OpenAI brugen af ​​kunstig intelligens til at fremskynde processen med at evaluere nye lægemidler. Ideen er at anvende sprogmodeller, der fungerer som ChatGPT, men havde til formål at automatisere dele af analysen af ​​dokumenter og data relateret til lægemiddelevaluering, hvilket reducerer den tid, der kræves i nogle af de sidste faser af gennemgangen. Forstå:

Forhandling mellem OpenAI og FDA

I de seneste uger har repræsentanter for OpenAI og FDA deltog i adskillige strategiske møder for at diskutere brugen af ​​kunstig intelligens (AI) i agenturets interne processer, ifølge portalen Wired.

Et af hovedfokusområderne på disse møder har været projektet kaldet cderGPT, som refererer til Center for Lægemiddelevaluering og -forskning (CDER), ansvarlig for godkendelse af receptpligtig og håndkøbsmedicin i landet. Forslaget indebærer muligheden for at bruge kunstig intelligens til at optimere og fremskynde analysen af ​​data og dokumenter relateret til udvikling og godkendelse af nye lægemidler.

Udover det tekniske team fra OpenAI, repræsentanter med tilknytning til de såkaldte deltog i samtalerne Ministeriet for statslig effektivitet, initiativ i forbindelse med Elon MuskOg Jeremy Walsh, nyudnævnt første chef for AI hos FDA. Selvom der endnu ikke er underskrevet en formel aftale, signalerer forhandlingerne et skridt fremad. FDA til modernisering af sine reguleringsprocesser, især med hensyn til videnskabelig evaluering og håndtering af store datamængder, et emne der allerede er blevet diskuteret tidligere af Marty MakaryFordi FDA:

Vi i FDA er nu nødt til at stille store spørgsmål, som vi aldrig har stillet før. Hvorfor tager det mere end 10 år for et nyt lægemiddel at nå markedet? Hvorfor moderniserer vi ikke med AI og andre teknologier? Vi har netop afsluttet vores første AI-assisterede videnskabelige gennemgang af et produkt, og dette er kun begyndelsen.

FDA-kommissær Marty Makary på sin X-profil.

Denne interesse for AI-baserede løsninger følger tidligere initiativer fra OpenAI, såsom lanceringen af ChatGPT Gov, en tilpasset version af dens chatbot til brug i offentlig forvaltning, med fokus på at opfylde krav til datasikkerhed og privatliv. Brugen af ​​værktøjer som f.eks. GPT-forskning, som angiveligt også blev nævnt i diskussionerne, kan understøtte hurtigere og mere præcise analyser af klinisk forskning og videnskabelig litteratur.

Hertil kommer, at OpenAI arbejder også hen imod at opnå programcertificeringer FedRAMP (akronym på engelsk for Federal Risk Management and Authorization Program, i fri oversættelse), som regulerer brugen af ​​cloud-tjenester af føderale myndigheder. Opnåelse af certificeringer på moderate og høje niveauer ville give mulighed for OpenAI opbevare og behandle følsomme offentlige oplysninger sikkert, hvilket udvider mulighederne for samarbejde med offentlige institutioner som f.eks. FDA.

cderGPT-projekt

Projektet cderGPT, der i øjeblikket er under drøftelse mellem OpenAI og FDA, har til formål at undersøge, hvordan kunstig intelligens kan gøre den komplekse proces med at evaluere og godkende lægemidler mere effektiv. Navnet refererer til CDER, den afdeling af agenturet, der regulerer håndkøbs- og receptpligtig medicin. Forslaget er, at cderGPT fungere som et støtteværktøj for menneskelige kontrollører, fremskynde bureaukratiske og analytiske opgaver uden at gå på kompromis med de strenge sikkerheds- og effektkriterier, der kræves i sundhedssektoren.

I praksis er cderGPT kunne automatisere aktiviteter såsom kontrol af fuldstændigheden af ​​dokumenter sendt af medicinalvirksomheder, indledende screening af kliniske data og endda støtte i analysen af ​​sammenlignende effektivitet mellem behandlinger. Det betyder ikke at erstatte bureauernes professionelle, men snarere at tilbyde teknisk support, så kontrollørerne kan fokusere på mere strategiske og komplekse beslutninger. På denne måde forventes det at reducere responstiden betydeligt i visse faser af processen, især i tilfælde af medicin rettet mod alvorlige tilstande eller med få terapeutiske muligheder tilgængelige på markedet.

A FDA anerkender allerede potentialet i kunstig intelligens og har siden december 2023 direkte finansieret forskning i emnet. Agenturet tilbød et tilskud til udvikling af store sprogmodeller (LLM'er) beregnet til intern brug. Forskeren involveret i dette program har som hovedfokus anvendelsen af ​​disse modeller inden for områder som præcisionsmedicin, lægemiddeludvikling og regulatorisk videnskab. Disse undersøgelser har til formål at forberede agenturet på at integrere kunstig intelligens sikkert og effektivt i sine processer, herunder før lægemidler indsendes til formel gennemgang.

Trods entusiasmen er det værd at huske, at AI'en først ville handle i den sidste del af anmeldelsen. De fleste lægemiddelkandidater mislykkes stadig i de tidlige kliniske faser, længe før de når FDA. Alligevel værktøjer som cderGPT kan optimere den dokumentariske og analytiske del af processen og supplere eksisterende accelerationsmekanismer.

FDA's rolle i lægemiddelkontrol

I USA er Food and Drug Administration (FDA) er det føderale agentur, der er ansvarligt for regulering og kontrol af lægemidler, fødevarer, kosmetik, biologiske produkter og medicinsk udstyr. I det specifikke tilfælde med lægemidler, FDA Det opererer fra den prækliniske fase, der overvåger laboratorie- og dyreforsøg, til de kliniske stadier hos mennesker, som forekommer i tre hovedfaser. Først efter at disse trin er gennemført, kan virksomheder indsende en formel anmodning om godkendelse (NDA – Ny lægemiddelansøgning). Derfra gennemgangsprocessen af FDA Det kan tage måneder eller endda mere end et år, afhængigt af produktets kompleksitet og den lovgivningsmæssige kategori, det falder ind under.

Udførelsen af FDA Det omfatter også fabriksinspektioner, sikkerhedsovervågning efter markedsføring (lægemiddelovervågning) og udstedelse af advarsler eller endda tilbagetrækning af produkter fra markedet, hvis det er nødvendigt. Agenturet er kendt for sin tekniske stringens og sit krav om robust dokumentation for effekt og sikkerhed, hvilket er med til at sikre sundhedspersonalets og den amerikanske befolknings tillid til godkendte produkter.

Agenturet har allerede specifikke programmer til at fremskynde godkendelsen af ​​lægemidler rettet mod alvorlige sygdomme eller sygdomme uden behandlingsmuligheder, såsom overhalingsbane, hvilket letter kommunikationen mellem FDA og virksomheder for at fremskynde lægemiddeludvikling; gennembrudsterapi, der sigter mod behandlinger, der viser lovende resultater i de tidlige stadier; og prioritetsgennemgang reducerer tiden for den endelige analyse fra ti til seks måneder i sager, der anses for at være prioriterede.

I Brasilien er den person, der udfører en lignende funktion National Health Surveillance Agency (ANVISA). Ligesom FDA, en ANVISA er ansvarlig for godkendelse af nye lægemidler, analyse af kliniske dossierer, sundhedsinspektioner og overvågning efter markedsføring.

Hvad synes du om denne fremgang i brugen af ​​kunstig intelligens i lægemiddelevalueringer? Fortæl os om det Kommentar!

Veja também:

Kilder: TechCrunch e Wired.

Tekst revideret af Felipe Faustino den 08/05/2025